• 0577-86838699

联系我们

欢迎您与我们联系

  • 地址:温州市经济技术开发区滨海十五路601号

  • 电话:0577-8683 8699

  • 传真:0577-8686 8869

  • 邮箱:info@amslabs.cn

无菌检查法:

方法适用性试验


背景:


进行产品无菌检查时,应进行方法适用性试验,以确认所采用的方法适合于该产品的无菌检查。若检测程序或产品发生变化可能影响检验结果时,检查方法应重新进行适用性试验。


方法适用性试验也可与供试品的无菌检查同时进行。



测试原理:


制备金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念球菌和黑曲霉的菌悬液。


薄膜过滤法:取每种培养基规定接种的供试品总量按薄膜过滤法过滤,冲洗,在最后一次冲洗液中加入小于100cfu的试验菌,过滤。加硫乙醇酸盐流体培养基或胰酪大豆胨液体培养基至滤筒内。另取一装有同体积培养基的容器,加入等量试验菌,作为对照。置规定温度培养,培养时间不超过5天。


直接接种法:分别在2硫乙醇酸盐流体培养基或胰酪大豆胨液体培养基中接种小于100cfu相应的菌悬液。其中1管接入每支培养基规定的供试品接种量,另1管作为对照,置规定温度培养,培养时间不超过5天。


与对照管比较,如含供试品各容器中的试验菌均生长良好,则说明此检查方法和检查条件可进行供试品的无菌检查。若含供试品的任一容器中的试验菌生长微弱,缓慢或不生长,应采取措施消除供试品的抑菌作用,并重新进行方法适用性试验。



方法参考:


<中国药典>2015 通则 1101



样品要求:


方法适用性验证:需根据供试品类型及装量决定最小检验量


试验内容

预计耗时

方法适用性验证

10-12

电话:0577-86838699 传真:0577-86868869 邮箱:info@amslabs.cn 网页:www.amslabs.cn

地址:温州市经济技术开发区滨海十五路601号 浙ICP备18002119号-1

版权所有©温州爱默森检测技术服务有限公司 浙ICP备18002119号-1 支持技术:优谷科技