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方法适用性试验
背景:
进行产品无菌检查时,应进行方法适用性试验,以确认所采用的方法适合于该产品的无菌检查。若检测程序或产品发生变化可能影响检验结果时,检查方法应重新进行适用性试验。
方法适用性试验也可与供试品的无菌检查同时进行。
测试原理:
制备金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念球菌和黑曲霉的菌悬液。
薄膜过滤法:取每种培养基规定接种的供试品总量按薄膜过滤法过滤,冲洗,在最后一次冲洗液中加入小于100cfu的试验菌,过滤。加硫乙醇酸盐流体培养基或胰酪大豆胨液体培养基至滤筒内。另取一装有同体积培养基的容器,加入等量试验菌,作为对照。置规定温度培养,培养时间不超过5天。
直接接种法:分别在2只硫乙醇酸盐流体培养基或胰酪大豆胨液体培养基中接种小于100cfu相应的菌悬液。其中1管接入每支培养基规定的供试品接种量,另1管作为对照,置规定温度培养,培养时间不超过5天。
与对照管比较,如含供试品各容器中的试验菌均生长良好,则说明此检查方法和检查条件可进行供试品的无菌检查。若含供试品的任一容器中的试验菌生长微弱,缓慢或不生长,应采取措施消除供试品的抑菌作用,并重新进行方法适用性试验。
方法参考:
<中国药典>2015版 通则 1101
样品要求:
方法适用性验证:需根据供试品类型及装量决定最小检验量
试验内容 |
预计耗时 |
方法适用性验证 |
10-12天 |
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